利用生物工艺中的一次性技术提高生产力和运营效率——现实生活中的科学

演讲人：
•Masterflex 欧洲、中东和非洲地区产品经理 Rob Martindaleo^®

通过本次网络研讨会，您将了解：

• 一次性技术 (SUT) 是什么以及它对典型生产环境的意义
• SUT 如何降低交叉污染的风险
• 相比永久性工艺线和采购组装您自己的一次性组件，从经过批准的供应商处采购 SUT 的优势

在许多制造环境中，特别是在生物制药市场，人们总是强调提高生产力和简化日常流程。为了满足现有和发展中市场不断增长的需求，全球制造商在生产更具多样化药物的同时，还需平衡公众和监管机构逐步严苛的审查规定。如今，生物制药生产工厂面临着前所未有的生产组件供应风险。

若您也是生物加工领域的参与者，您可能会发现您一直在问自己：如何才能在流程中获得更高的效率和生产力。这是那些致力于应对该行业日常挑战的许多公司常常提出的问题。公司正在转向的一种解决方案便是实施一次性技术 (SUT)。随着时间推移，其越来越受欢迎，并在许多情况下已成为常态。

本次网络研讨会中，我们将研究扩展 SUT 的可能性，然后重点介绍一些实用方法，使之对您的工作流程和底线产生积极影响。

演讲人

Masterflex® 欧洲、中东和非洲地区产品经理 Rob Martindaleo 
Rob Martindale 是 Antylia Scientific 公司 Masterflex 欧洲、中东和非洲地区的产品经理。Rob 主要负责将源源不断的创新产品引入市场。他协助我们庞大且经验丰富的销售团队为客户提供包含 Masterflex 泵、泵管和一次性技术等应用解决方案。Rob 在医疗器械制造领域拥有 20 年的工作经验。他的职业生涯始于机械设计工程师。

现场活动问答

您预计从最初询问到交付 SUT 需要多长时间？

这具体取决于几项因素。主要延迟可能涉及：(1) 最初的设计讨论以及达成最终设计方案所需时间，以及 (2) 组装组件以及基于物料清单 (BOM) 中的所述内容。如果某件商品的前置时间较长，我们会尝试推荐 Masterflex® 存货中可能存在的替代商品。通常交付时间为几周，但如果特定项目的前置时间较长，则交付时间可能也会更长。

为什么相比制药公司，Masterflex 等制造商和供应商能够提供更好的 SUT？

总体而言，Masterflex 将商品视为库存项目的标准极低。我们在一次性产品组合中提供非常强大的泵管和配件，而且不依赖于仅使用一个工厂生产组件，因此，若特定项目暂时无法使用，我们有多种选择。

当一次性组件变得过大而制造公司无法自行组装时，您将给出何种建议？

目前为止，我们还没有遇到组件过大无法组装的情况。基于组件尺寸，我们必须分解组件并将其装入多个袋子，但我们可将所有组件放入双袋配置中以执行γ辐照灭菌流程。

你们在何处执行组装工作？

根据要求，我们可选择地点。目前，我们在美国和欧洲均设有组装地点。

您的产品是否与其他品牌相容，可降低客户供应链风险？

是，我们提供大量不同的产品组合。针对接头和泵管，我们还未出现过任何产品无法互相匹配的情况。若存在触发此问题的具体情况，并且您想进行深入了解，请通过我们设置的专线联系我们。

您如何降低客户的供应链风险？

我们从多个层面上降低风险。我们会在流程开始审核 BOM，并根据库存代码和一次性组件的前置时间提供有用建议。之后，我们可以处理一揽子订单，确保将 BOM 组件暂存在临时工厂中，以确保始终存在可用产品、能及时交付成品组件。

针对在容器和灌装线之间分配流体的一次性泵管，推荐最大长度是多少？

这具体取决于系统条件。为了提供您满意的回答，我们需要更多关于化学相容性、流速、泵管内径、粘度、产品温度和环境温度等等详细信息。您可随时联系我们的应用专家，了解针对您的具体应用情况应选择的长度。

泵管和接头的尺寸范围是多少？

我们的泵管尺寸范围为内径 0.13 mm 到 19 mm。我们的输送泵管泵管尺寸范围为内径亚毫米到厘米。我们也有配套接头。

一次性使用对环境的影响如何？

这需要了解使用的具体组件以及如何使用泵管的完整流程。虽然一次性产品确实需要新的组件在批次间进行更换，但更改批次时，一次性使用组件无需持续清洁/冲洗刚性管道。此外，使用一次性无菌组件消除了不正确清洁刚性管道导致的批次污染风险，以及浪费产品（时间和材料）的可能性。

公司付给装配技术员的费用是多少？

其薪酬取决于洁净室位置以及该地区经验丰富的技术人员的市场价格。

对于与 SUT 相关的增加垃圾，您有什么解决方案？是否提供回收选择？

由于化学品通过泵管运输，因此通常无法回收利用一次性产品。通常情况下会将产品焚烧。

目前 SUT 需要充分发挥其能力应对大型新冠肺炎 (COVID) 药物制造商，我们“小型公司”应如何应对这些长的前置时间？

为了帮助那些未接种疫苗的客户，我们始终专注于一揽子订单并了解其需求，以尽量避免进入其工厂的产品供应中断。